1 / 27 吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 备案实施细则（修订稿） 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国 中医药法》《中药注册专门管理规定》， 以及原国家食品药品监督 管理总局 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管 理的公告》（2018 年第19号）等有关规定，做好对医疗机构应用 传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂） 的备案管理工作， 结合我省实际情况 ，制定本实施细则。 一、本细则所规定的传统中药制剂包括： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、 散剂、丹剂、锭剂、 胶剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药、 软膏 剂等）和液体（汤剂、合剂、糖浆剂、洗剂等）传统剂型或至今仍 广泛应用、安全有效、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载 的剂型。 （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉 碎或水提取后制成的硬胶囊剂。 （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 （四） 根据配制工艺剂型需要可使用现代中药制剂药用辅料 （糊精、凡士林等）。 二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性 和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂 安全、有效负责。 三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许