— 1 — 附件 体外膜肺氧合系统临床评价 注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人 对体外膜肺氧合系统临床 评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，注册申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 相关内容也将适时进行调整。 一、总体要求 体外膜肺氧合 1医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体 外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价， 即基于与已上市产品的全面对比，以及科学设计的、高质量的、 1 本文件不对“膜肺氧合”、“膜氧合”的用语作特别区分。参考《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案 （试行第八版 修订版）的通知》（国卫办医函〔2021〕 191号）、《关于印发新型冠状病毒肺炎重症患者呼吸支 持治疗和体外膜肺氧合临床应用指导方案（试行）的通知》（国卫办医函〔2020〕585 号）的术语用法，本文件 一般使用“膜肺氧合 ”。