附件 1 2025 年国家医疗器械抽检品种检验方案 10010. 骨科手术导航定位设备 一、检验依据 1.GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第 1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或 GB 9706.1 -2007 《医用电气设备 第 1部分：安全通用要求》 2.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许 复检 复检样品 备注 1 阻抗及载流能力 GB9706.1- 2020 8.6.4 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 2 漏电流和患者辅 助电流 (正常工作 温度下 ) GB9706.1- 2020 8.7 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 3 急停装置 GB9706.1- 2020 9.2.4 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 4 不稳定性 -失衡 GB9706.1- 2020 9.4.2 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 5 保护接地系统的 阻抗 GB9706.1- 2007 18f ） 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 6 连续漏电流和患 者辅助电流 (正常 工作温度下 ) GB9706.1- 2007 19 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 7 急停装置 GB9706.1- 2007 22.7 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 8 正常使用时的稳 定性 GB9706.1- 2007 24 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 9 导航引导下 RA 设 备位置准确度 产品技术 要求 / 全部合格 是 原样 以产品技术要求引用标准为依据 三、综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 3.以本方案中项目名称出具检验报告。 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。