— 1 — 附件 1 无菌药品附录（征求意见稿） 第一章 范 围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目 的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料 药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原 则 第一节 基本要求 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求 ， 应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素 /热原的污染 ，并 遵循以下要求： （一 ） 无菌药品的生产必须严格按照经验证的方法及规程进 行 ， 以保障产品的无菌性 。 无菌药品生产用厂房 、 设施 、 设备应 当 经过确认 或 验证，并保持持续的验证状态。 应 当 考虑使用适当的技术 （ 如限制进入屏障系统 （ RABS ） 、 隔离器、机器人系统），以加强对产品的保护，使其免受人员 、 物料和周围环境等潜在的微生物、微粒和细菌内毒素 /热原的外 来污染源的影响 ， 并考虑使用快速 /替代方法和连续监测系统， 以快速检测环境和产品中的潜在污染物。