1 第二类中医医疗器械 临床评价审评要点 （ 征求意见稿 ） 本要点旨在指导注册申请人对 第二类中医医疗器械 临 床评价注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为技术审评部门 提供参考。 本要点是对 第二类中医医疗器械 的一般要求 ， 申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 。 若不适用 ， 需 具体阐述理由并提供相应的科学依据 ， 同时依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规 强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点 。 如 果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是 需要提供详细的研究资料和验证资料。 本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发 展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本审评要点 适用于不在《免于临床评价医疗器械目录 》 中的第二类中医医疗器械产品临床评价 ， 按现行 《 医疗器械 分类目录》，管理类别为 Ⅱ 类，子目录为 20 中医器械。 二、基本原则