附件 医疗器械临床试验项目检查要点 及判定原则 为统一检查范围和判定标准 ， 保证医疗器械 （ 含体外诊 断试剂 ， 下同 ） 临床试验检查质量 ， 根据 《 医疗器械监督管 理条例 》《 医疗器械注册与备案管理办法 》《 体外诊断试剂注 册与备案管理办法 》《 医疗器械临床试验质量管理规范 》（ 以 下简称 GCP ） 等 ， 制定 《 医疗器械临床试验项目检查要点及 判定原则 》。 一、检查目的 医疗器械临床试验 项目 检查目的主要是通过对注册申 报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和 /或实地确 证 ， 评价试验实施 、 数据记录和结果报告是否符合试验方案 和医疗器械临床试验相关 要求 ， 确认医疗器械临床试验实施 过程的规范性 ， 核实相关申报资料的真实性 、 完整性 、 准确 性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。 二、适用范围 本检查要点适用于由国家药监局启动 、 由国家药监局医 疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查 。 各 省 、 自治区 、 直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临 床试验现场检查参照本检查要点执行。