附件 1 2025 年 强制性 医疗器械行业标准 制修订项目 计划 序号 标准项目 名称 标准 性质 制修 订 被修订 标准号 采用国际 标准号 归口单位 1 麻醉和呼吸设备 人工复 苏器 强制性 修订 YY 0600.4 — 2013 ISO 10651-4:20 23 全国麻醉和呼吸设备标准 化技术委员会 2 热传导式理疗设备通用 技术要求 强制性 制定 / / 全国医用电器标准化技术 委员会物理治疗设备分技 术委员会 3 血管内导管 一次性使用 无菌导管 第 4部分：球 囊扩张导管 强制性 修订 YY 0285.4 — 2017 ISO 10555-4:20 23 全国医用输液器具标准化 技术委员会 4 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石 激光治疗机 强制性 修订 YY 0846 — 2 011 / 全国医用光学和仪器标准 化分技术委员会 5 心肺转流系统 体外循环管道 强制性 修订 YY 1048 — 2 016 / 全国医用体外循环设备 标准化技术委员会 6 心肺转流系统 血气交换器（氧合器） 强制性 修订 YY 0604 — 2 016 ISO 7199:2024 全国医用体外循环设备 标准化技术委员会