附件 5 内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单 序号 违法行为 处罚依据 适用对象 适用条件 处罚标准 管理措施 1 销售假药的 《中华人民共和国药品管理法 》（中华人民共和国主席令第 三十一号 ）第一百一十六条生产 、销售假药的 ，没收违法生 产、销售的药品和违法所得 ，责令停产停业整顿 ，吊销药品 批准证明文件 ，并处违法生产 、销售的药品货值金额十五倍 以上三十倍以下罚款 ；货值金额不足十万元的 ，按十万元计 算；情节严重的 ，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或 医疗机构制剂许可证 ，十年内不受理其相应申请 ；药品上市 许可持有人为境外企业的 ，十年内禁止其药品进口 。 药品经营企业、医疗机构 符合 《规则 》第十五条 药品经营企业 、使用单位同时具备下列情形的 ，一般应当 认定为符合 《中华人民共和国药品管理法实施条例 》第七十五条规定的 “充分证据 ”。（一）进货渠道合法 ，提供的供货单位生产许可证或经营许可证 、营业执照 、供货 单位销售人员授权委托书 、产品注册或备案信息 、产品合格证明 、销售票据等证明 真实合法 ； （二）产品采购与收货记录 、入库检查验收记录真实完整 ； （三）产品的储存 、养护 、销售 、使用 、出库复核 、运输未违反有关规定且有真实 完整的记录 。 没收其销售或使用的假药和违法所得 ；可以免除其 他行政处罚 。 说服教育 、警示 告诫 、指导约谈 等 2 销售 （使用 ）劣药的 《中华人民共和国药品管理法 》（中华人民共和国主席令第 三十一号 ）第一百一十七条生产 、销售劣药的 ，没收违法生 产、销售的药品和违法所得 ，并处违法生产 、销售的药品货 值金额十倍以上二十倍以下罚款 ；违法生产 、批发的药品货 值金额不足十万元的 ，按十万元计算 ，违法零售的药品货值 金额不足一万元的 ，按一万元计算 ；情节严重的 ，责令停产 停业整顿直至吊销药品批准证明文件 、药品生产许可证 、药 品经营许可证或医疗机构制剂许可证 。 药品经营企业、医疗机构 符合 《规则 》第十五条 药品经营企业 、使用单位同时具备下列情形的 ，一般应当 认定为符合 《中华人民共和国药品管理法实施条例 》第七十五条规定的 “充分证据 ”。（一）进货渠道合法 ，提供的供货单位生产许可证或经营许可证 、营业执照 、供货 单位销售人员授权委托书 、产品注册或备案信息 、产品合格证明 、销售票据等证明 真实合法 ； （二）产品采购与收货记录 、入库检查验收记录真实完整 ； （三）产品的储存 、养护 、销售 、使用 、出库复核 、运输未违反有关规定且有真实 完整的记录 。 没收其销售或使用的劣药和违法所得 ；可以免除其 他行政处罚 。 说服教育 、警示 告诫 、指导约谈 等 3 销售 （使用 ）假药 ，或销售 （使 用）劣药且情节严重的 《中华人民共和国药品管理法 》（中华人民共和国主席令第 三十一号 ）第一百一十八条生产 、销售假药 ，或生产 、销售 劣药且情节严重的 ，对法定代表人 、主要负责人 、直接负责 的主管人员和其他责任人员 ，没收违法行为发生期间自本单 位所获收入 ，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款终 身禁止从事药品生产经营活动 ，并可以由公安机关处五日以 上十五日以下的拘留 。 对生产者专门用于生产假药 、劣药的 原料 、辅料 、包装材料 、生产设备予以没收 。 药品经营企业、医疗机构法定代表人 、主 要负责人 、直 接负责的主管人员和其他责任人员 符合 《规则 》第十五条 药品经营企业 、使用单位同时具备下列情形 ，一般应当认 为其法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人员和其他责任人员符合 《中华人 民共和国行政处罚法 》第三十三条第二款当事人有证据足以证明没有主观过错 。 （一）进货渠道合法 ，提供的供货单位生产许可证或经营许可证 、营业执照 、供货 单位销售人员授权委托书 、产品注册或备案信息 、产品合格证明 、销售票据等证明 真实合法 ； （二）产品采购与收货记录 、入库检查验收记录真实完整 ； （三）产品的储存 、养护 、销售 、使用 、出库复核 、运输未违反有关规定且有真实 完整的记录 。 不予行政处罚 说服教育 、警示 告诫 、指导约谈 等 4 药品上市许可持有人 、药品生产 企业 、药品经营企业 、药物非临 床安全性评价研究机构 、药物临 床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范 、药品经营质量管理 规范 、药物非临床研究质量管理 规范 、药物临床试验质量管理规 范等的 《中华人民共和国药品管理法 》（中华人民共和国主席令第 三十一号 ）第一百二十六条除本法另有规定的情形外 ，药品 上市许可持有人 、药品生产企业 、药品经营企业 、药物非临 床安全性评价研究机构 、药物临床试验机构等未遵守药品生 产质量管理规范 、药品经营质量管理规范 、药物非临床研究 质量管理规范 、药物临床试验质量管理规范等的 ，责令限期 改正 ，给予警告 ；逾期不改正的 ，处十万元以上五十万元以 下罚款 ；情节严重的 ，处五十万元以上二百万元以下罚款责 令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件 、药品生产许可 证、药品经营许可证等 ，药物非临床安全性评价研究机构 、 药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究 、药物临床试验 ，对法定代表人 、主要负责人 、直接负 责的主管人员和其他责任人员 ，没收违法行为发生期间自本 单位所获收入 ，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下 罚款十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动 。 药品上市许可持有人 、药品 生产企业 、药 品经营企业 、 药物非临床安全性评价研究机构 、药物临 床试验机构 同时具备下列情形 ，可以 认为符合 《中华人民共和国行政处罚法 》第三十三条第一 款轻微或首违不罚规定情形 。 （一）未遵守 规范项目为一般缺陷或主要缺陷的 ； （二）在监管部门立案调查前已完成改正的 ； （三）符合首次违法不影响药品质量的 。 不予处罚 （限于警告 ） 说服教育 、警示 告诫 、指导约谈 等 5 药品上市许可持有人 、药品生产 企业 、药品经营企业或医疗机构 违反本法规定聘用人员的 。 《中华人民共和国药品管理法 》（中华人民共和国主席令第 三十一号 ）第一百四十条药品上市许可持有人 、药品生产企 业、药品经营企业或医疗机构违反本法规定聘用人员的 ，由 药品监督管理部门或卫生健康主管部门责令解聘 ，处五万元 以上二十万元以下罚款 。 药品生产企业、经营企业 同时具备下列情形 ，可以认为符合 《中华人民共和国行政处罚法 》第三十三条第一 款轻微或首违不罚规定 。 （一）聘用人员为生产管理 、质量控制关键岗位人员以外人员或为关键岗位人员但 岗位条件符合规定的 ； （二）在监管部门检查或立案前已完成改正的 ； （三）聘用人员及任职的质量管理机构能正常履行职责的 ； （四）符合首次违法的 。 不予处罚 说服教育 、警示 告诫 、指导约谈 等