附件 3 内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准
行号 序号 违法行为 处罚依据 等级 位阶 幅度 适用条件 处罚标准
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（一）生产 、经 营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗 器械 ；（ 二）未 经许可从事第二类、第三类医疗 器械生产活动 ； （三）未经许可 从事第三类医疗器械经营活动 。
《医疗器械监督管理条例》第八十一条 有下列情 形之一的 ，由负责医疗器 械监督管理的部门没收违法所得 、违法生产经营的 医疗器械和用于违法生产经营的工具 、设备 、原材 料等物品 ；违法生产经营 的医疗器械货值金额不足1万元的 ，并处 5万元以上 15万元以下罚款 ；货值金 额1万元以上的 ，并处货 值金额 15倍以上 30倍以下 罚款 ；情节严重的 ，责令 停产停业 ，10年内不受理 相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请 ，对 违法单位的法定代表人 、 主要负责人 、直接负责的 主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期 间自本单位所获收入 ，并 处所获收入 30% 以上 3倍以 下罚款 ，终身禁止其从事 医疗器械生产经营活动 ： （一）生产 、经营未取 得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 ； （二）未经许可从事第 二类 、第三类医疗器械生 产活动 ； （三）未经许可从事第 三类医疗器械经营活动 。 有前款第一项情形 、 情节严重的 ，由原发证部 门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1万 元的 ， 并处 5万 元以上15万元以下罚款
减轻
具有下列情形之一的 ，裁量为减轻 ： （一）违法行为所涉医疗器械尚未销售或已销售全部召回的 ； （二）同时具备下列 4种以上情形或同时具备 3种情形且涉案医疗器械从合法渠道购进的 ； 1.当事人初次违法的 ； 2.涉案医疗器械仅在本自治区范围内销售的 ； 3.违法行为发生之日起持续不超过 6个月的 ； 4.涉案医疗医疗器械生产 、销售行为仅 1批次的 ； 5.主动停止违法行为的 。 （三）医疗器械生产许可证 、注册证有效期届满后未依法办理延续手续继续生产原产品的且时间小于 3个月的 ； （四）已取得产品注册证及生产许可证 ，涉案医疗器械型号 、规格发生变化且与原产品生产条件一致的 ； （五）已取得该产品医疗器械注册证未取得医疗器械生产许可证的 。
货值金额不足 1万元的 ，并处 5千 元以上 5万元以下罚款 。（以上 含本数 ，以下不含本数 ）
2 一档
具有下列情形之一的 ，裁量为一档 ： （一）违法行为所涉医疗器械尚未销售或已销售主动召回涉案医疗器械占货值金额一半以上的 ； （二）同时具备下列 3种以上情形或同时具备 2种情形且涉案医疗器械从合法渠道购进的 ； 1.当事人初次违法的 ； 2.涉案医疗器械仅在本自治区范围内销售的 ； 3.违法行为发生之日起持续不超过 6个月的 ； 4.涉案医疗器械生产 、销售行为仅 1批次的 ； 5.主动停止违法行为的 。 （三）医疗器械生产企业已取得同类别产品生产范围的 ； （四）生产 、经营涉案医疗器械为免于临床评价或免于临床试验体外诊断试剂名录中产品 。
货值金额不足 1万元的 ，并处 5万 元以上 8万元以下罚款 。（以上 含本数 ，以下不含本数 ）
3 二档
具有下列情形之一的 ，裁量为二档 ： （一）涉案医疗器械除未销售或全部召回外 ，符合 《规则 》第九条除第二项 、第六项 、九项规定的 ； （二）同时具备下列 2种以上情形的 。 1.当事人多次违法的 ； 2.涉案医疗器械超出自治区范围内销售的 ； 3.违法行为发生之日起持续 6个月以上 2年以下的 。
货值金额不足 1万元的 ，并处 8万 元以上 12万元以下罚款 。（以上 、以下均含本数 ）
4 三档
具有下列情形之一的 ，裁量为三档 ： （一）利用信息化手段 ，以及伪造 、编造虚假证件等掩盖违法事实的 ； （二）涉案医疗器械除未销售或全部召回外 ，符合 《规则 》第八条或第九条第六项 、九项规定的 ； （三）同时具备下列 2种以上情形的 ； 1.当事人多次违法的 ； 2.涉案医疗器械超出自治区范围内销售的 ； 3.违法行为发生之日起持续超过 2年的 。 （四）涉案医疗器械为禁止委托生产医疗器械或需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录中产品 。
货值金额不足 1万元的 ，并处 12 万元以上 15万元以下罚款 。（以 上不含本数 ，以下含本数 ）
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