附件 2 内蒙古自治区药品行政处罚裁量基准
序号 违法行为 处罚依据 等级 位阶 幅度 适用条件 处罚标准
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未取得 《药品 生产许可证 》 《药品经营许可证 》或者 《 医疗机构制剂许可证 》生产 、销售药品的
《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 三十一号 ）第一百一十五条未 取得药品生产许可证 、药品经 营许可证或者医疗机构制剂许可证生产 、销售药品的 ，责令 关闭 ，没收违法生产 、销售的 药品和违法所得 ，并处违法生 产、销售的药品 （包括已售出 和未售出的药品 ，下同 ）货值 金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的 ， 按十万元计算 。
关联法条 ： 《药品生产监督管理办法 》第 六十八条 有下列情形之一 的，按照 《药品管理法 》第一 百一十五条给予处罚 ： （一）药品上市许可持有 人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未 经批准的 ； （二）药品生产许可证超 过有效期限仍进行生产的 。
《药品经营和使用质量监督管理办法 》第六十八条 药品经 营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的 ， 药品监督管理部门按照 《药品 管理法 》第一百一十五条的规 定给予处罚 ，但是 ，有下列情 形之一 ，药品经营企业及时改 正，不影响药品质量安全的 ， 给予减轻处罚 ： （一）药品经营企业超出许可 的经营方式 、经营地址从事药 品经营活动的 ； （二）超出经营范围经营的药 品不属于疫苗 、麻醉药品 、精 神药品 、药品类易制毒化学品 、医疗用毒性药品 、血液制品 、细胞治疗类生物制品的 ； （三）药品经营许可证超过有 效期但符合申请办理药品经营许可证要求的 ； （四）依法可以减轻处罚的其 他情形 。
减轻
第一位阶
一档
具有下列情形之一的 ，裁量为一档 ： （一）违法行为所涉药品尚未销售或已销售主动召回案涉药品占货值金额一半以上的 ； （二）具有本条减轻第一位阶中一档 （三）、二档 （三）、三档 （五）裁量情形 ，综合裁量为一档的 ； （三）同时具备下列 4种以上情形或同时具备 3种情形且有充分证据证明案涉药品从合法渠道购进的 ； 1.当事人初次违法的 ； 2.案涉药品仅在本自治区范围内销售的 ； 3.违法行为发生之日起持续不超过 6个月的 ； 4.违法所得不超过 3万元的 ； 5.货值金额不超过 5元的 ； 6.主动停止违法行为的 ； 7.综合裁量药品风险相对低的 。 （四）案涉药品 （原料 ）从合法渠道购进 ，且具备下列情形之一的 ： 1.当事人许可证过期未及时延续且符合生产经营条件 ，生产经营时间不超过 1个月的 ； 2.药品经营企业超出许可的经营方式 、经营地址从事药品经营活动的 ，已及时改正 ，不影响药品质量安全 ，违法所得不 超过 3万元的或货值金额不超过 5万元的 。 3.超出经营范围经营的药品不属于疫苗 、麻醉药品 、精神药品 、药品类易制毒化学品 、医疗用毒性药品 、血液制品 、细 胞治疗类生物制品 ，已及时改正 ，不影响药品质量安全 ，违法所得不超过 3万元的或货值金额不超过 5万元的 。
并处违法生产 、销售的药 品货值金额 1.5倍以上 ， 不超过 3.5倍的罚款 。
二档
具有下列情形之一的 ，裁量为二档 ： （一）具有本条减轻第一位阶中一档 （三）、二档 （三）、三档 （五）裁量情形 ，综合裁量为二档的 ； （二）案涉药品除未销售或全部召回外 ，符合 《规则 》第九条第六项 、九项以外规定情形的 ； （三）同时具备下列 3种以上情形的 ： 1.当事人多次违法的 ； 2.案涉药品超出自治区范围销售的 ； 3.违法行为发生之日起持续 6个月以上 ，不超过 2年的 ； 4.违法所得 3万元以上 ，不超过 6万元的 ； 5.货值金额在 5万元以上 ，不超过 10万元的 。 （四）案涉药品 （原料 ）从合法渠道购进 ，且具备下列情形之一的 ： 1.当事人许可证过期未及时延续且符合生产经营条件 、生产经营时间 1个月以上 ，不超过 2个月的 ； 2.药品经营企业超出许可的经营方式 、经营地址从事药品经营活动的 ，已及时改正 ，不影响药品质量安全 ，违法所得 3 万元以上 ，不超过 6万元或货值金额在 5万元以上 ，不超过 10万元的 。 3.超出经营范围经营的药品不属于疫苗 、麻醉药品 、精神药品 、药品类易制毒化学品 、医疗用毒性药品 、血液制品 、细 胞治疗类生物制品 ，已及时改正 ，不影响药品质量安全 ，违法所得 3万元以上 ，不超过 6万元或货值金额货值金额在 5万 元以上 ，不超过 10万元的 。
并处违法生产 、销售的药 品货值金额 3.5倍以上 ， 不超过 6.2倍的罚款 。
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