国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布免于临床试验体外诊断试剂目录(2024年征求意见稿)

为医疗器械制造商见面了审评审批的时间

文书类别:医疗器械/目录表格/其他 文书页数:1页 更新时间:2024-11-07

应用地区:全国 应用岗位:医疗器械制造商 法规依据:《医疗器械监督管理条例》

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单纯疱疹病毒 Ⅰ型(HSV Ⅰ)抗体检测 试剂 用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒 Ⅰ型(HSV Ⅰ)IgG 抗体 。临床上用于单纯 疱疹病毒 Ⅰ型感染的辅助诊断 。 Ⅲ 巨细胞病毒 IgG 抗体检测试剂 用于定性检测人体样本中的巨细胞病毒 IgG 抗体 。临床上用于巨细胞病毒感染的辅助 诊断 。 Ⅲ 弓形虫 IgG 抗体检测试剂 用于定性检测人体样本中的弓形虫 IgG 抗体 。临床上用于弓形虫感染的辅助诊断 。 Ⅲ 腮腺炎病毒 IgG 抗体检测试剂 用于定性检测人体样本中的腮腺病毒 IgG 抗体 。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断 。 Ⅲ 腺病毒 IgG 抗体检测试剂 用于定性检测人体样本中的腺病毒 IgG 抗体 。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断 。 Ⅲ 水痘 -带状疱疹病毒 IgG 抗体检测试剂 用于定性检测人体样本中的水痘 -带状疱疹病毒 IgG 抗体 。临床上用于水痘 -带状疱疹 病毒感染的辅助诊断 。 Ⅲ 苯巴比妥检测试剂 临床上用于检测人体样本中的苯巴比妥 。 Ⅲ 美沙酮检测试剂 临床上用于定性检测人体尿液样本中的美沙酮 。 Ⅲ 可待因检测试剂 临床上用于定性检测人体尿液样本中的可待因 。 Ⅲ 可卡因检测试剂 临床上用于定性检测人体尿液样本中的可卡因 。 Ⅲ 吗啡检测试剂 临床上用于定性检测人体尿液样本中的吗啡 。 Ⅲ 氯胺酮检测试剂 临床上用于定性检测人体尿液样本中的氯胺酮 。 Ⅲ 四氢大麻酚酸检测检剂 临床上用于定性检测人体尿液样本中的四氢大麻酚酸 。 Ⅲ 苯二氮卓检测试剂 临床上用于定性检测人体尿液样本中的苯二氮卓 。 Ⅲ 洋地黄毒苷检测试剂 临床上用于检测人体样本中的洋地黄毒苷 。 Ⅲ 甲基安非他明检测检剂 临床上用于定性检测人体尿液样本中的甲基安非他明 。 Ⅲ 安非他明检测试剂 临床上用于定性检测人体尿液样本中的安非他明 。 Ⅲ 亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂 临床上用于定性检测人体尿液样本中的亚甲二氧基甲基安非他明 (MDMA )。 Ⅲ

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