附件 3 广东省药品监督管理局医疗器械行政处罚自由裁量权基准 （ 征求意见稿 ） 序号 违法行为 设定依据 处罚种类及幅度 裁量阶次 适用条件 处罚标准 实施主体 1 生产 、经营未经注 册医疗器械行为的 ① 《 医疗器械监督管理条例 (2020 修订 )》 第八十一条第一 款第 （一 ） 项 ：生产 、经营未取 得医疗器械注册证的第二类 、第 三类医疗器械 。 《 医疗器械监督管理条例 (2020 修 订 )》 第八十一条 ： 由负责药品监督 管理的部门没收违法所得 、违法生 产经营的医疗器械和用于违法生产 经营的工具 、设备 、原材料等物 品；违法生产经营的医疗器械货值 金额不足 1万元的 ，并处 5万元以上 15 万元以下罚款 ；货值金额 1万元以 上的 ， 并处货值金额 15 倍以上 30 倍 以下罚款 ；情节严重的 ， 责令停产 停业 ， 10 年内不受理相关责任人以 及单位提出的医疗器械许可申请 ， 对违法单位的法定代表人 、主要负 责人 、 直接负责的主管人员和其他 责任人员 ，没收违法行为发生期间 自本单位所获收入 ，并处所获收入 30% 以上 3倍以下罚款 ，终身禁止其 从事医疗器械生产经营活动 。 减轻处罚 减轻 ： （1） 对于第二类医疗器械注册证延续注册 ，在案发时已经提出相关 申请并受理 、接受并通过检查 ，相关注册证暂未下发 ； （2） 增加产品品种 ，属原生产范围 ，并且与原许可证生产产品属 《 医疗器械分类目录 》中同一个二级产品类别 、生产工艺和生产条件 等要求相似 ，在案发时已经提出注册申请并受理 、接受并通过检查 和审评 ，相关决定暂未下发的 。 减轻处罚 ：没收违法所得 、违法生产经营的 医疗器械和用于违法生产经营的工具 、设备 、 原材料等物品 ；违法生产经营的医疗器械 货值金额不足 1 万元的 ，并处 5 万元以下 罚款 ；货值金额 1 万元以上的 ，并处货值金 额 15 倍以下罚款 。 负责药品监督管 理的部门 从轻处罚 从轻 ： （1） 注册人未在规定期限内提出延续申请 ，但案发时已申请变更注 册并受理 ，继续生产医疗器械的 ； （2） 已注册的医疗器械产品发生实质性变化 ，但产品风险程度没发 生变化 ，且案发时已申请变更注册并受理 ，在新证下发前生产医疗 器械的 ； （3） 增加产品品种 ，属原生产范围 ，并且与原许可证生产产品属 《 医疗器械分类目录 》中同一个二级产品类别 、生产工艺和生产条件 等要求相似 ，在案发时已经提出相关申请并受理的 ； （4） 医疗器械委托生产终止后 ，受托方继续生产受托产品的 ，且受 托方仍具备法定生产条件的 ； （5） 生产未经注册的第二类医疗器械 ， 尚未售出 ，但生产记录清 晰， 未造成社会恶劣影响的 ；或者虽已售出 ，但在案发时已主动召 回且未造成危害后果的 ； （6） 经营未经注册的第二类医疗器械 ， 未完全履行进货查验义务 ， 但购进记录清晰 ，产品尚未售出 ，未造成社会恶劣影响的 ；或者虽 已售出 ，但能说明产品来源和流向 ，在案发时主动配合召回且未造 成危害后果的 。 从轻处罚 ：没收违法所得 、违法生产经营的 医疗器械和用于违法生产经营的工具 、设备 、 原材料等物品 ；违法生产经营的医疗器械 货值金额不足 1 万元的 ，并处 5 万-8万元 罚款 ；货值金额 1 万元以上的 ，并处货值金 额 15 倍-19.5 倍罚款 。 一般处罚 / 一般处罚 ：没收违法所得 、违法生产经营的 医疗器械和用于违法生产经营的工具 、设备 、 原材料等物品 ；违法生产经营的医疗器械 货值金额不足 1 万元的 ，并处 8 万-12 万元 罚款 ；货值金额 1 万元以上的 ，并处货值金 额 19.5 倍-25.5 倍罚款 。 从重处罚 从重 ： （1） 生产的医疗器械无产品注册证书 ， 且涉案医疗器械非法添加药 物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份 ； （2） 经营的医疗器械无产品注册证书 ， 且不能说明涉案医疗器械来 源和流向的 ； （3） 医疗器械无委托生产协议或委托生产终止后 ，受托方生产或继 续生产受托产品 ，且未按要求建立质量管理体系并保持有效运行 ， 影响产品安全 、有效的 。 从重处罚 ：没收违法所得 、违法生产经营的 医疗器械和用于违法生产经营的工具 、设备 、 原材料等物品 ；违法生产经营的医疗器械 货值金额不足 1 万元的 ，并处 12 万-15 万 元罚款 ；货值金额 1 万元以上的 ，并处货值 金额 25.5 倍-30 倍罚款 。