附件 体外诊断试剂分类目录 一级 序号 一级产品类别 二级序号 二级产品类别 预期用途 管理 类别 01 与致病性病原体抗原 、抗 体以及核酸等检测相关 的试剂 01001 A、 B、 C群脑膜炎球菌多糖 IgG 抗体检测试 剂 用于检测人体样本中的 A、B、C群脑膜炎球菌多糖 IgG 抗体 。临 床上用于脑膜炎球菌感染的辅助诊断。 Ⅲ 01 与致病性病原体抗原 、抗 体以及核酸等检测相关 的试剂 01002 A群链球菌抗原 /核酸检测试剂 用于检测人体样本中的 A群链球菌抗原 /核酸 。临床上用于链球菌 感染的辅助诊断。 Ⅲ 01 与致病性病原体抗原 、抗 体以及核酸等检测相关 的试剂 01003 B群链球菌抗原 /核酸检测试剂 用于检测人体样本中的 B群链球菌抗原 /核酸 。临床上用于链球菌 感染的辅助诊断。 Ⅲ 01 与致病性病原体抗原 、抗 体以及核酸等检测相关 的试剂 01004 BK 病毒（ BKV ）核酸检测试剂 用于检测人体样本中的 BK 病毒 （BKV ）核酸 。临床上用于 BK 病 毒感染的辅助诊断。 Ⅲ 01 与致病性病原体抗原 、抗 体以及核酸等检测相关 的试剂 01005 EB 病毒 Rta 抗原 IgG 抗体检测试剂 用于检测人体样 本中的 EB 病毒 Rta 的 IgG 抗体。临床上用于 EB 病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ 01 与致病性病原体抗原 、抗 体以及核酸等检测相关 的试剂 01006 EB 病毒 Zta 抗原 IgA 抗体检测试剂 用于检测人体样本中的 EB病毒 Zta 抗原 IgA 抗体。临床上用 于 EB 病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ 01 与致病性病原体抗原 、抗 体以及核酸等检测相关 的试剂 01007 EB 病毒核抗原（ NA1 ）抗体检测试剂 用于检测人体样本中的 EB 病毒核抗原 （NA1 ）抗体 。临床上用 于 EB 病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ 01 与致病性病原体抗原 、抗 体以及核酸等检测相关 的试剂 01008 EB 病毒抗原 /抗体 /核酸检测试剂 用于检测人体样本中的 EB 病毒抗原 /抗体 /核酸。临床上用于 EB 病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ