1.应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 2.企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 3.管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进 需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 4.应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 5.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实 际操作技能。 6.应当符合《国家药监局关于发布企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定的公告》 （2022 年第 124 号）对机构人员的相关要求。