附件 1 出口药品生产监督管理规定 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 【 制定目标 】 为加强出口药品生产监督管理 ， 制定 本规定。 第二条 【 适用范围 】 本规定所称的出口药品 ， 系指中国境 内的 药品生产企业生产并出口至其他国 （ 地区 ） 的药品 （ 含药品 制剂、原料药，下同）。 第三条 【 相关职责 】 生产出口药品的药品生产企业承担出 口药品的质量安全主体责任 ， 确保药品生产全过程符合中国和进 口国（地区）相关法律法规要求。 国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作 ， 对各省 、 自治区 、 直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门 （以下简称省级药品监督管理部门 ） 的出口药品生产监督管理工 作进行指导。 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业 出口药品的生产情况开展检查 ， 依企业申请对符合要求的药品出 具出口证明类文件。 第四条 【 服务事项 】 省级药品监督管理部门依企业申请开