— 4— 附件 1 江苏省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单 (供企业对照法律、法规、规章、标准等自查） 表（一）药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任正面清单 序号 主体责任 责任依据 一、资质许可 1 从事药品生产活动 ，应当经所在地省 、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准 ，取得药品生产许可证 。有依法经过资格认定的人员 ，与药品生产相 适应的厂房 、设施和卫生环境 ，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的 机构、人员及必要的仪器设备，有保证药品质量的规章制度并符合 GMP 要求。 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备相应条件 ，并经国务院药品监 督管理部门批准。 《药品管理法》第四十一条第一款、第四十二条 ；《药品生产监督 管理办法》第三条、第六条、第七条第一款 ；《麻醉药品和精神药 品管理条例》第十条 2 从事药品生产活动 ，应当遵守法律法规 、规章、标准和规范 ，保证全过程信息 真实、准确、完整和可追溯 ；依法对药品的安全性 、有效性和质量可控性负责 ； 遵守药品生产质量管理规范 ，建立健全药品生产质量管理体系 ，保证药品生产 全过程持续符合法定要求 。在中国境内上市的药品 ，应当经国务院药品监督管 理部门批准，取得药品注册证书。 《药品管理法 》第六条 、第七条 、 第二十四条 、第四十三条第一款 ； 《药品生产监督管理办法》第二十六条 3 从事制剂 、原料药生产活动 ，申请人应当按照申报资料要求向所在地省 、自治 《药品生产监督管理办法》第七