国家药品监督管理局药品审评中心化学仿制药尚未发布参比制剂目录(第八十五批)(征求意见稿)

为化学仿制药厂商提供凭证

文书类别:化妆品/目录表格/参比制剂目录 文书页数:14页 更新时间:2024-08-02

应用地区:全国 应用岗位:化学仿制药厂商 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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1 附件 1 化学仿制药尚未发布参比制剂目录(第八十五批)(征求意见稿) 序号 药品通用名 英文名 规格 持证商 备注 1 备注 2 85-1 盐酸半胱氨酸注射液 Cysteine Hydrochloride Injection/ ELCYS 500mg/10ml ( 50mg/ml ) EXELA PHARMA SCIENCES LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 85-2 多种微量元素注射液 4/多种微 量元素注射液( IV ) Trace Elements Injection 4/MULTRYS 60 微克铜 /ml 、3微 克锰 /ml 和 6微克 硒 /ml 和 1000 微克 锌 /ml ( 1ml ) AMERICAN REGENT INC 未进口原研药品 美国橙皮书 85-3 多种微量元素注射液 4/多种微 量元素注射液( IV ) Trace Elements Injection 4 /TRALEMENT 0.3 毫克铜 /ml 、 55 微克锰 /ml 和 60 微 克硒 /ml 和 3毫克 锌 /ml ( 1ml ) AMERICAN REGENT INC 未进口原研药品 美国橙皮书 85-4 阿昔洛韦口服混悬液 Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX 200mg/5ml ( 125ml ) LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 未进口原研药品 欧盟上市 85-5 阿昔洛韦口服混悬液 Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX 400mg/10ml ( 125ml ) LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 未进口原研药品 欧盟上市 85-6 阿昔洛韦口服混悬液 Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX 800mg/10ml ( 180ml ) LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 未进口原研药品 欧盟上市 85-7 盐酸昂丹司琼口服溶液 Ondansetron Hydrochloride Oral Solution/ZOFRAN 4mg/5ml Hexal AG 未进口原研药品 欧盟上市 85-8 盐酸他喷他多口服溶液 Tapentadol Hydrochloride Oral Solution 20mg/ml ( 100ml ) (以他喷他多计 ) Gr ünenthal GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 85-9 氢化可的松磷酸钠口服溶液 Hydrocortisone sodium phosphate oral solution 10mg/5ml Colonis Pharma Limited 未进口原研药品 英国上市

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