— 1 — 山西省药品监督管理局 医疗器械 行政处罚裁量基准 （ 以下处罚裁量基准从轻、从重、情节严重处罚 “ 以上 ”、“ 以下 ” 均包含本数，减轻行政处罚 “ 以下 ” 不含本数，一般行政处罚 “ 以上 ”、“ 以下 ” 均不含本数 ） 1 违法行为 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械， 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可 从事第三类医疗器械经营活动 法定依据 （ 关联法条 ） 《医疗器械监督管理条例》第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医 疗器械和用于违法生产经营的工具 、 设备 、 原材料等物品 ； 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1万元的 ， 并处 5万元以上 15 万元以下罚款 ； 货值金额 1万元以上的 ， 并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款 ； 情节严重的 ， 责令停产停业 ， 10 年内不受理相 关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没 收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30% 以上 3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条 有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚： （一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械； （二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械； （三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产； （四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。 《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例 第八十一条的规定处罚。