山西省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准

为监管部门处罚提供依据

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:85页 更新时间:2024-07-29

应用地区:山西省 应用岗位:监管部门 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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— 1 — 山西省药品监督管理局 药品 行政处罚裁量基准 ( 以下处罚裁量基准从轻、从重、情节严重处罚 “ 以上 ”、“ 以下 ” 均包含本数,减轻行政处罚 “ 以下 ” 不含本数,一般行政处罚 “ 以上 ”、“ 以下 ” 均不含本数 ) 1 违法行为 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品 法定依据 ( 关联法条 ) 《中华人民共和国药品管理法 》(以下简称《药品管理法 》)第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者 医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括 已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。 第一百三十七条 有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重行政处罚: (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上 述药品; (二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药; (三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药; (四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果; (五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯; (六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。 《药品生产监督管理办法》第六十八条 有下列情形之一的,按照《 药品管理法 》 第一百一十五条 给予处罚: (一)药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的; (二)药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。 裁量条款 本条是对《药品管理法》第一百一十五条 “ 并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五 倍以上三十倍以下的罚款 ” 裁量基准的规定。

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