1 / 6 《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则 1 （征求意见稿）》起草说明 2 一、起草背景和 目的 3 多糖结合疫苗 是我国计划免疫 亟需加强的 临床需求 ，也 4 是近年来的研发与申报热点，此类疫苗存在工艺路线长、工 5 艺步骤多、物质基础研究难度高、批间变异度大等诸多挑战。 6 此外，新技术的引进也为此类疫苗研发带来新的挑战，包括 7 新的病原体开发、更多价次的迭代、新的结合路线引入等。 8 2008 年国家药监局发布过《结合疫苗质量控制和临床研 9 究技术指导原则》 ;世界卫生组织对肺炎链球菌、脑膜炎球菌 10 等多糖结合疫苗颁布过特定产品的技术指南；《美国药典》 11 2022 年颁布了《多糖及多糖结合疫苗》专论。上述指南均侧 12 重于质量控制，目前 国内外 尚未有多糖结合疫苗通用型指南。 13 《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则》（以下简称《指 14 导原则》） 旨在结合产业化过程中实际出现的问题、新技术不 15 断引进等情况，将 ICH 等研发理念、先进的分析方法及分析 16 工具引入多糖结合疫苗研究全生命周期，建立工艺表征、全 17 过程控制、全面的产品结构解析及先进分析方法等综合考虑 18 的药学研究及评价体系，鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的 19 研发全面提升。 20 二、起草过程 21