《化药口服固体制剂中间产品待包装产品存放时限研究技术指导原则》起草说明

为 了 进 一 步 加 强 国 际 人 用 药 品 注 册 技 术 协 调 会（ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）质量源于设计（QbD）理念在实际生产中的运用，提高化药口服固体制剂生产过程中的风险控制水平，为解决工业上关注的非连续生产时不同生产工序中中间产品/待包装产品需要短 暂贮藏的问题，明确中间产品/待包装产品研究的技术要求，完

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：5页 更新时间：2024-07-25

应用地区：全国 应用岗位：化药口服固体制剂 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》