一、起草目的 为 了 进 一 步 加 强 国 际 人 用 药 品 注 册 技 术 协 调 会 （ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ， ICH ）质量 源于设计（ QbD ）理念在实际生产中的运用，提高化药口服 固体制剂生产过程中的风险控制水平， 为解决工业上关注的 非连续生产时不同生产工序中中间产品 /待包装产品需要短 暂贮藏的问题，明确中间产品 /待包装产品研究的技术要求， 完善化药口服固体制剂中间产品 /待包装产品存放时限研究 和申报资料要求， 化药药学二部 起草 了 《化药口服固体制剂 中间产品 /待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意 见稿）》 ，以便更好地指导企业研发和申报 。 二、起草过程 （一）起草前期调研论证情况 本指导原则在起草初期，主要调研了 FDA 、 WHO 、 EMA 及 国内相关的指导原则和文献 。目前 ，美国食品药品监督管理 局（ FDA ）和欧洲药品管理局（ EMA ）未发布专门针对药品生 产过程中间产品 /待包装产品存放时限研究的具体法规或者 指导文件，仅 WHO 发布了世界卫生组织技术报告系列 992 附