1 / 3 《 发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制 定指导原则 （征求意见 稿 ）》 起草说明 一、 起草目的 抗生素原料药的生产方法 涉及 发酵法 和 半合成法。与化 学合成工艺相比，发酵工艺可变性大、可控性低，发酵或半 合成 原料药的杂 质谱 通常 更 复杂 且 难 以预测，因 此 ， ICH Q3A 、 ICH Q3B 等指导原则的适用范围未 涵盖 发酵或半合成 来源 的 药物。为明确发酵或半合成化学仿制药抗生素 类 药物 有关物质限度制定的技术要求，在参考国内外相关指导原则 的基础上，结合我国化学仿制药抗生素研发和生产现状， 起 草了本指导原则， 旨在为 发酵或半合成来源 的 化学仿制药中 抗细菌类 抗生素原料药及制剂中 有关物质研究和限度制定 提供一般性指导 。 二 、 起草 过程 （一）起草前期调研论证情况 本指导原则在 起草初期，调研了 EMA 、 FDA 及国内相 关的指导原则和文献，包括 EMA 于 201 2 年 6 月发布 的 指导 原则 《 Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics 》、 国外监管机构人员发表的文章 和 培训材料 等。 参考上述指导原则和文献， 结合 仿制药 研发 特点 制定本指导 原则。