第 1页 / 共 8页 1 2 3 目录 4 一、概述 ................................ ................................ ................................ ............. 2 5 二、发酵或半合成化学仿制药抗生素的有关物质限度 ................................ ............. 2 6 （一）原料药 ................................ ................................ ............................... 3 7 1.半合成原料药 ................................ ................................ ................................ .... 3 8 2.单组分发酵原料药 ................................ ................................ ............................ 4 9 3.多组分发酵原料药 ................................ ................................ ............................ 4 10 4.多肽类 ................................ ................................ ................................ ................ 4 11 （二）制剂 ................................ ................................ ................................ ...................... 4 12 三、其他考虑 ................................ ................................ ................................ .......................... 5 13 （一）杂质谱非常复杂的情况 ................................ ................................ ...................... 5 14 （二）工艺考虑 ................................ ................................ ................................ .............. 6 15 （三）分析方法 ................................ ................................ ................................ .............. 6 16 四、名词解释 ................................ ................................ ................................ .......................... 6 17 五、参考文献 ................................ ................................ ................................ .......................... 7 18 19