— 1 — 山东省药品监督管理局 医疗器械生产 监督检查实施后处置措施 工作程序 （ 征求意见稿 ） 一、 适用范围 本程序适用于 山东省药品监督管理局 直接或委托相关单位 （以下简称省药监局） 对 医疗器械注册人、受托 生产企业 （以下 简称被检查单位 ） 实施 检查 ， 经综合判定检查结论为未通过检查 、 限期整改的，依职责采取 跟踪检查、 告诫、约谈、依法查处等 风 险控制 措施（以下统称后处置措施） ，并对检查工作实施闭环管 理 。 二 、 职责和权限 （一） 省 药监 局 医疗器械 处负责 监督指导检查 后处置 工作 。 （二 ） 省 药监局区域检查分局 负责 完成 辖区内生产企业 跟踪 检查， 采取必要的 风险控制措施，并对检查组移交的涉嫌违法违 规线索问题进行 调查 处置。 （ 三 ） 省药监局执法监察局 （ 以下简称执法监察局 ） 负责 牵 头 省药监局 管辖范围内 违法行为 查处 工作。 （ 四 ） 省 食品药品审 评查验中心 （ 以下简称查验中心 ） 根据 省 药监 局监督检查计划 ， 组织开展监督检查 ， 及时移送违法线索 。