1 / 3 一、起草 背景 和 目的 经 肠内营养管 （以下简称 肠内管 ） 给药的口服 药品 的需 求日益增多，但我国目前无相关 技术 指导原则， 申请人主要 参考 美国 FDA 的 个药指南开展相关研究， 国内 无规范统一 的 技术 要求 。 目前，肠内管给药的仿制药未要求针对该给药 途径进行专门的生物等效性试验，对于此类仿制药通常采用 体外对比研究来替代肠内管给药途径的 BE 试验。 为 完善 仿 制口服制剂经肠内 管给药体外对比研究技术 要求 ， 我中心借 鉴了国内外相关指导原则及标准， 结合国内仿制药研发与生 产现状，通过组织专家和业界讨论，形成了本指导原则，旨 在为业界研发以及审评部门技术审评提供参考和指导。 二、起草过程 （一）起草前期调研论证情况 起草小组在 调研 我国 、 欧盟 及 美国 发布的相关文献 基础 上， 与 申报 肠内管给药 方式 的国内外企业进行了多次沟通和 交流。 结合 当前 行业 现状和审评 要求 ，化药药学二部组织 起 草了 《 化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究 技术指导原则 》 初稿。 （二）指导原则制定或修订情况