1 2 3 一、概述 4 肠内营养管 （ Enteral Feeding Tube ， 以下简称 “肠内管 ”） 5 给药是指通过肠内管将药物直接输送到胃肠道，进而发挥疗 6 效的给药方式，适用于不能自行口服用药的危重、长期昏迷 7 或吞咽困难患者。肠内管一般包括鼻胃管、十二指肠营养管、 8 胃造口术管、空肠造口术管等。 9 通过肠内管给药的药品，应保证给药剂量的准确性以确 10 保药物达到预期的安全性和有效性。目前，肠内管给药的仿 11 制药未要求针对该给药途径进行专门的生物等效性试验，对 12 于此类仿制药通常采用体外对比研究来替代肠内管给药途 13 径的 BE 试验。为完善经肠内管给药的化学仿制药口服制剂 14 研究和申报的技术要求，现参考各国监管机构相关技术要求 15 并结合国内仿制药研发与生产现状，制定了化学仿制药口服 16 制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则，为经肠 17 内管给药的口服药物（溶液型产品除外）体外试验的设计、 18 实施以及结果评价提供技术建议。当参比制剂说明书中有 肠 19 内管给药的相关描述时，仿制药企业可参考本指导原则开展 20 肠内管给药的体外对比研究，以支持仿制药使用中可以采用 21 拟定的肠内管给药途径。本指导原则适用剂型包括但不限于 22