附件 2024 年 6 月第一类医疗器械备案产品目录 序号 产品名称 备案号 备案人 结构特征 所在辖区 1 拔牙钳 浙台械 备 20240031 汉斯夫（台州）医学 科技有限公司 无源 台州市 2 踝关节固定带 浙湖械 备 20240197 浙江凯喜雅医疗器械 有限公司 无源 湖州市 3 粘胶型石膏绷带 浙杭械 备 20240541 浙江利得森医疗器械 有限公司 无源 杭州市 4 腹腔用拉钩装置器 浙杭械 备 20240540 杭州康基医疗器械有 限公司 无源 杭州市 5 上肢固定器 浙温械 备 20240028 温州戴智合鑫医疗器 械有限公司 无源 温州市 6 医用听诊器 浙杭械 备 20240539 杭州是派生物科技有 限公司 无源 杭州市 7 样本释放剂 浙杭械 备 20240538 浙江亿纳谱生命科技 有限公司 体外诊断 试剂 杭州市 8 样本释放剂 浙杭械 备 20240537 浙江亿纳谱生命科技 有限公司 体外诊断 试剂 杭州市 9 整形拉钩 浙杭械 备 20240536 杭州新艺医疗器械有 限公司 无源 杭州市 10 样本释放剂 浙杭械 备 20240535 浙江亿纳谱生命科技 有限公司 体外诊断 试剂 杭州市 11 替代体 浙温械 备 20240027 浙江双威医疗器械有 限公司 无源 温州市 12 印模转移杆 浙温械 备 20240026 浙江双威医疗器械有 限公司 无源 温州市 13 p16/Ki-67 检测试 剂盒（免疫细胞化 学法） 浙杭械 备 20240534 杭州迪安生物技术有 限公司 体外诊断 试剂 杭州市 14 p16/Ki-67 检测试 剂盒（免疫细胞化 学法） 浙杭械 备 20240533 杭州迪安生物技术有 限公司 体外诊断 试剂 杭州市 15 样本释放剂 浙杭械 备 20240531 瑞智谱（杭州）医疗 器械有限公司 体外诊断 试剂 杭州市 16 样本释放剂 浙杭械 备 20240530 瑞智谱（杭州）医疗 器械有限公司 体外诊断 试剂 杭州市 17 样本释放剂 浙杭械 备 20240529 瑞智谱（杭州）医疗 器械有限公司 体外诊断 试剂 杭州市 18 样本释放剂 浙杭械 备 瑞智谱（杭州）医疗 体外诊断 杭州市