附件 3 内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准 （ 征求意见稿 ） 序号 违法行为 处罚依据 等级 位阶 幅度 裁量规则 1 （一）生产 、经营未取 得医疗器械 注册证的第 二类 、第三 类医疗器 械；（ 二） 未经许可从 事第二类 、 第三类医疗 器械生产活 动； （三）未经 许可从事第 三类医疗器 械经营活动 。 第八十一条 　 有下列情形之 一的 ，由负责 医疗器械监督 管理的部门没 收违法所得 、 违法生产经营 的医疗器械和 用于违法生产 经营的工具 、 设备 、原材料 等物品 ；违法 生产经营的医 疗器械货值金 额不足 1万元 的，并处 5万元 以上 15万元以 下罚款 ；货值 金额 1万元以上 的，并处货值 金额 15倍以上 30倍以下罚 款；情节严重 的，责令停产 停业 ，10年内 不受理相关责 任人以及单位 提出的医疗器 械许可申请 ， 对违法单位的 法定代表人 、 主要负责人 、 直接负责的主 管人员和其他 责任人员 ，没 收违法行为发 生期间自本单 位所获收入 ， 并处所获收入 30% 以上 3倍以 下罚款 ，终身 禁止其从事医 疗器械生产经 营活动 ： 　　 （一）生 产、经营未取 得医疗器械注 册证的第二类 、第三类医疗 器械 ； 　　 （二）未 经许可从事第 二类 、第三类 医疗器械生产 活动 ； 　　 （三）未 经许可从事第 三类医疗器械 经营活动 。 　　 有前款第 一项情形 、情 节严重的 ，由 原发证部门吊 销医疗器械生 产许可证或者 医疗器械经营 许可证 。 违法生 产经营 的医疗 器械货 值金额 不足 1 万元 的，并 处5万 元以上 15万元 以下罚 款 减轻  具有下列情形之一的 ，裁量为减轻 （一）违法行为所涉医疗器械尚未销售或已销售全部召回的 ； （二）同时具备下列 4种以上情形或同时具备 3种情形且涉案医疗器械 从合法渠道购进的 ；　　　　　　　 1.当事人初次违法的 ； 2.涉案医疗器械仅在本自治区范围内销售的 ； 3.违法行为发生之日起持续 6个月以内的 ； 4.涉案医疗医疗器械生产 、销售行为仅 1批次的 ； 5.主动停止违法行为的 ； （三）医疗器械生产许可证 、注册证有效期届满后未依法办理延续手 续继续生产原产品的且时间小于 3个月的 ； （四）医疗器械生产企业已取得同类产品生产范围 ，涉案医疗器械未 经注册且与原产品生产条件一致的 ； （五）已取的该产品医疗器械注册证未取得医疗器械生产许可证的 。　　 货值金额不足 1万元的 ，并处 5千元以上 5万元以下罚款 一档  具有下列情形之一的 ，裁量为一档 ： （一）违法行为所涉医疗器械尚未销售或已销售主动召回涉案医疗器 械占货值金额一半以上的 ； （二）同时具备下列 3种以上情形或同时具备 2种情形且涉案医疗器械 从合法渠道购进的 ；　　　　　　　 1.当事人初次违法的 ； 2.涉案医疗器械仅在本自治区范围内销售的 ； 3.违法行为发生之日起持续 6个月以内的 ； 4.涉案医疗医疗器械生产 、销售行为仅 1批次的 ； 5.主动停止违法行为的 ； （三）医疗器械生产企业已取得同类产品生产范围的 ； （四）生产 、经营涉案医疗器械为免于临床评价或免于临床试验体外 诊断试剂名录中产品 。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 货值金额不足 1万元的 ，并处 5万元以上 8万元以下罚款 二档 （ 具有下列情形之一的 ，裁量为二档 ： （一）涉案医疗器械除未销售或全部召回外 ，符合 《规则 》第九条除 第二项 、第六项 、九项规定的 ； （二）同时具备下列 2种以上情形的 ；　　　　　　　　　　　　　　　 1.当事人多次违法的 ；　 2.涉案医疗器械超出自治区范围内销售的 ；　　　　　　　　　　　　　 3.违法行为发生之日起持续 6个月以上至 2年以下的 。 货值金额不足 1万元的 ，并处 8万元以上 12万元以下罚款