— — 1 — — 附件 1 关于发布《药用辅料生产质量管理规范》 《药包材生产质量管理规范》的公告 （征求意见稿） 为 贯彻落实 《 药品管理法 》 《 药品注册管理办法 》 《 药品生 产监督管理办法 》 等有关规定 ， 监督指导 药用辅料 、 药包材生产 企业规范生产 ， 国家药监局组织制订了 《 药用辅料生产质量管理 规范 》 《 药包材生产质量管理规范 》 ， 现予以发布 。 加强药用辅 料、药包材质量监管 有关事项公告如下： 一、 药用辅料、药包材 生产企业 建立健全质量管理体系 （一 ） 落实产品质量主体责任 。 药用辅料 、 药包材生产企业 应当对照 《 药用辅料生产质量管理规范 》 《 药包材生产质量管理 规范 》 要求 ， 建立健全质量管理体系 ， 制定详细的管理文件 、 操 作规程和记录 ， 配备与生产规模相适应的机构与人员 ， 定期对药 用辅料 、 药包材所用原材料的 生产企业 进行质量评估 ， 按照通 过 关联审评的处方工艺 组织生产 ， 按照 通过 关联审评的质量标准对 每批产品进行检验 ， 由质量管理部门审核批准后方可放行 。 生产 出口药用辅料 、 药包材的 ， 产品应当符合进口国 （ 地区 ） 的质量 标准要求。 （二 ） 严格变更质量管理 。 药用辅料 、 药包材生产企业应当 按照 《 药用辅料生产质量管理规范 》《 药包材生产质量管理规范 》