国药监药管〔2022〕16号附件 药品年度报告管理规定模板(2022年版)

药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:11页 更新时间:2022-04-13

应用地区:全国 应用岗位:药品上市许可持有人 法规依据:《药品管理法》/《药品注册管理办法》/《药品生产监督管理办法》

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— — 1 — — 附件 2 药品年度报告模板( 2022 年版) 报告周期: **** 年 1 月 1 日至 **** 年 12 月 31 日 填报人: 联系方式: 提交日期: **** 年 ** 月 ** 日 批准人: 批准日期: **** 年 ** 月 ** 日 药品上市许可持有人承诺 报告人承诺,对提交的年度报告真实性、准确性负责,无任何虚假 、 欺骗行为。本报告的信息,涉及行政许可事项、登记事项、备案事项的 , 均已按照要求完成有关程序。 法定代表人或企业负责人: (签字 /盖章) **** 年 ** 月 ** 日
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