为更好的指导疫苗佐剂非临床研究和评价，促进新型佐 剂以及创新佐剂疫苗的研发，药品审评中心组织撰写了《 疫 苗佐剂非临床研究技术指导原则 》，现形成征求意见稿征求 各方意见 。 一、起草背景和目的 佐剂是一种非特异性免疫增强剂，可增强抗原的免疫原 性，提高机体对抗原的免疫应答水平，对疫苗的成药性具有 重要意义。目前应用最为广泛的佐剂是传统铝佐剂，但传统 铝佐剂并不能满足创新疫苗的研发需求，目前已有多个已上 市的创新预防性疫苗（如带状疱疹、结核疫苗、 HPV 疫苗） 采用了非传统铝佐剂的新型佐剂 /佐剂系统 ，提示未来佐剂呈 更加多样、更加丰富的发展趋势， 尤其是新冠 疫情 暴发 以来 ， 为 提高 疫苗有效性，研发者在 新型 佐剂方面更加关注 。WHO 、 EMA 、 FDA 均 发布了佐剂或 含 佐剂疫苗 相关 指导原则， 国内 尚无新型佐剂相关指导原则可参考。 现阶段，国外疫苗企业已开发多种含新型佐剂的创新疫 苗并获批上市。我国新型佐剂开发与应用仍处于探索阶段， 已有多家企业正在开展含新型佐剂的创新疫苗的研发工作， 并申报临床试验，多个科研院校单位也已投入新型佐剂的开 发和机制研究，急需 制定 相关指导 原则 明确相关非临床评价