为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律 ， 提 高中药药效学试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发 展， 国家药监局药品审评中心（以下简称 “药审中心 ”）组织 起草了《 中药药效学研究技术指导原则 （征求意见稿）》。 现将有关情况说明如下： 一、起草目的 药效学研究是中药新药研发中的重要内容，通过非临床 试验来进行有效性研究和评价，可在合适的非临床实验模型 研究中考察药理学作用，包括：确定受试物有无药效，阐明 作用特点，揭示可能的作用机制。中药药效学研究对于将中 药疗效“说清楚、讲明白”、推进中药现代化、促进中药高 质量发展具有重要意义。 由于中药的复杂性，如何建立符合中医药特点的中药药 效学评价方法，具有较大的挑战。近年来，新技术、新方法 不断出现，为中药药效学研究提供了新的思路和手段。在可 行的情况下，鼓励符合中药特点的新技术、新方法应用于中 药药效学研究、阐释中药的作用 机制。 基于上述背景，药审中心启动了 中药药效学研究技术指 导原则 的起草工作 。