附件 2 医疗器械监管行政处罚裁量基准 2024 年版 （ 试行 ） 编码 1 违法行为 1.生产 、 经营未取得医疗器械注册证的第二类 、 第三类医疗器械 ； 2.未经许可从事第二类 、 第三类医疗器械生产活动 ； 3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动 。 处罚依据 1.《 医疗器械监督管理条例 》 第八十一条 有下列情形之一的 ， 由负责药品监督管理 的部门没收违法所得 、 违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具 、 设备 、 原材料等物品 ； 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1万元的 ， 并处 5万元以上 15 万元以下罚款 ； 货值金额 1万元以上的 ， 并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款 ； 情 节严重的 ， 责令停产停业 ， 10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可 申请 ， 对违法单位的法定代表人 、 主要负责人 、 直接负责的主管人员和其他责任人 员 ， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入 ， 并处所获收入 30% 以上 3倍以下罚 款 ， 终身禁止其从事医疗器械生产经营活动 ：（ 一 ） 生产 、 经营未取得医疗器械注 册证的第二类 、 第三类医疗器械 ；（ 二 ） 未经许可从事第二类 、 第三类医疗器械生 产活动 ；（ 三 ） 未经许可从事第三类医疗器械经营活动 。 有前款第一项情形 、 情节严重的 ， 由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗 器械经营许可证 。 2.《 医疗器械生产监督管理办法 》 第七十四条 有下列情形之一的 ， 依照医疗器械监 督管理条例第八十一条的规定处罚 ：（ 一 ） 超出医疗器械生产许可证载明的生产范 围生产第二类 、 第三类医疗器械 ；（ 二 ） 在未经许可的生产场地生产第二类 、 第三 类医疗器械 ；（ 三 ） 医疗器械生产许可证有效期届满后 ， 未依法办理延续手续 ， 仍 继续从事第二类 、 第三类医疗器械生产 ；（ 四 ） 医疗器械生产企业增加生产产品品 种 ， 应当依法办理许可变更而未办理的 。 3.《 医疗器械经营监督管理办法 》 第六十六条第二款 未经许可从事第三类医疗器械 经营活动的 ， 依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚 。 4.《 医疗器械网络销售监督管理办法 》 第三十八条 违反本办法规定 ， 未取得医疗器 械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的 ， 依照 《 医疗器械监督管理条例 》 第六 十三条的规定予以处罚 ； 未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗 器械销售的 ， 依照 《 医疗器械监督管理条例 》 第六十五条的规定予以处罚 。 （ 旧法 转新法条款 ） 实施主体 县级以上药品监督管理部门 裁量范围 违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1万元的 ， 并处 5万元以上 15 万元以下罚 款 ； 货值金额 1万元以上的 ， 并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款 。 第 1 页