附件 1 药品监管行政处罚裁量基准 2024 年版 （ 试行 ） 编码 1 违法行为 1.未取得药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产 、 销 售药品的 ； 2.药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址 、 生产范围应当经批准而 未经批准的 ； 3.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的 ； 4.药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开 展药品经营活动的 。 处罚依据 1.《 药品管理法 》 第一百一十五条 未取得药品生产许可证 、 药品经营许可证或 者医疗机构制剂许可证生产 、 销售药品的 ， 责令关闭 ， 没收违法生产 、 销售的 药品和违法所得 ， 并处违法生产 、 销售的药品 （ 包括已售出和未售出的药品 ， 下同 ） 货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 ； 货值金额不足十万元的 ， 按十 万元计算 。 2.《 药品生产监督管理办法 》 第六十八条 有下列情形之一的 ， 按照 《 药品管理 法 》 第一百一十五条给予处罚 ：（ 一 ） 药品上市许可持有人和药品生产企业变 更生产地址 、 生产范围应当经批准而未经批准的 ；（ 二 ） 药品生产许可证超过 有效期限仍进行生产的 。 3.《 药品经营和使用质量监督管理办法 》 第六十八条第一款 　 药品经营企业未 经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动 的 ， 药品监督管理部门按照 《 药品管理法 》 第一百一十五条的规定给予处罚 ， 但是 ， 有下列情形之一 ， 药品经营企业及时改正 ， 不影响药品质量安全的 ， 给 予减轻处罚 ：（ 一 ） 药品经营企业超出许可的经营方式 、 经营地址从事药品经 营活动的 ；（ 二 ） 超出经营范围经营的药品不属于疫苗 、 麻醉药品 、 精神药品 、 药品类易制毒化学品 、 医疗用毒性药品 、 血液制品 、 细胞治疗类生物制品 的 ；（ 三 ） 药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求 的 ；（ 四 ） 依法可以减轻处罚的其他情形 。 实施主体 县级以上药品监督管理部门 第 1 页