-1 - 黑龙江省 “ 两品一械 ” 行政许可裁量权基准清单 序号 行政许可 事项（子项） 设定依据 行政许可条件 申请材料 受理方式 许可时限 许可结果 监督投诉 1 药品生产许可证核 发（药品上 市许可持有人自行 生产） 1.《中华人民共和国药品管理法》第四十一条 从事药品生产活动 ，应当经所在地省 、自治区 、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准 ，取得药品生产许可证 。无药品生产许可 证的 ，不得生产药品 。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围 ，到期 重新审查发证。 第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件： （一）有依法经过资格认定的药学技术人员 、工程技术人员及相应的 技术工人； （二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 、人员及必 要的仪器设备； （四）有保证药品质量的规章制度 ，并符合国务院药品监督管理部门 依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 2.《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件： （一 ）有依法经过资格认定的药学技术人员 、工程技术人员及相应的 技术工人 ，法定代表人 、企业负责人 、生产管理负责人 （以下称生产负责 人）、质量管理负责人 （以下称质量负责人 ）、质量受权人及其他相关人 员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件； （二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员； （四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设 备； （五 ）有保证药品质量的规章制度 ，并符合药品生产质量管理规范要 求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备； （二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。 1.有依法经过资格认定的药学技术人员 、工程技术人员及相应 的技术工人 ，法定代表人 、企业 负责人 、生产管理负责人 （以下 称生产负责人 ）、质量管理负责 人（以下称质量负责人 ）、质量 受权人及其他相关人员符合 《药 品管理法 》《疫苗管理法 》规定 的条件； 2.有与药品生产相适应的厂房 、 设施、设备和卫生环境；3.有能对所生产药品进行质量 管理和质量检验的机构、人员 ； 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器 设备；5.有保证药品质量的规章制度 ， 并符合药品生产质量管理规范 要求。从事疫苗生产活动的 ，还应当具 备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备；2.具有保证生物安全的制度和 设施、设备；3.符合疾病预防、控制需要。 1.药品生产许可证核发 （药品上市许可持有人自行生产）申请表； 2.基本情况 ，包括企业名称 、生产线 、拟生产品种 、剂型 、工艺及生 产能力（含储备产能）； 3.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；4.法定代表人 、企业负责人 、生产负责人 、质量负责人 、质量受权人 及部门负责人简历 、学历 、职称证书和身份证 （护照 ）复印件 ；依法 经过资格认定的药学及相关专业技术人员 、工程技术人员 、技术工作 登记表 ，并标明所在部门及岗位 ；高级 、中级 、初级技术人员的比例 情况表； 5.周边环境图 、总平面布置图 、仓储平面布置图 、质量检验场所平面 布置图；6.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 7.主要生产设备及检验仪器目录；8.营业执照复印件；9.生产管理、质量管理主要文件目录； 10.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；11.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、 气闸等 ，并标明人 、物流向和空气洁净度等级 ），空气净化系统的送 风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；12.拟生产剂型及品种的工艺流程图 ，并注明主要质量控制点与项目 、 拟共线生产情况；13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录；16.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检 验用仪器、仪表、衡器校验情况；17.药品出厂、上市放行规程。 窗口办理、网上办 理、快递申请 法定办结 时限 30 个工作日； 承诺办结时限 9个 工作日 核发药品生产 许可证 黑龙江省 药品监督管理局（投诉电 话：0451- 883 13187 ）