— — 1 — — 附件 含丙酚替诺福韦药品说明书修订 要求 一、艾考恩丙替片药品说明书修订 要求 （一 ）【不良反应】项下增加以下内容： 频率 不良反应 肾脏及泌尿系统疾病 未知 急性肾损伤 5、 急性肾小管坏死 5、 近端肾小管病 5、 范可尼综合征 5 5. 上市后经验 ： 在批准后使用艾考恩丙替片或 者 其他含有丙 酚替诺福韦的药品期间发现了不良反应 。由于这些反应是在不确 定规模的人群中自愿报告的 ，尚不能准确估计其发生率并确定与 药品的明确因果关系。 （二 ）【注意事项】中肾毒性项下修订为以下内容： 6. 新发或 者 恶化的肾功能损害 已有使用含丙酚替诺福韦 （ TAF ） 药品的肾功能损害的上市 后病例报告 ， 包括急性肾损伤 、 近端肾小管病 （ PRT ） 和范可尼 （ Fanconi ）综合征。虽然大多数病例存在可能与肾功能损害有 关的潜在混杂因素 ，但也是这些因素可能使患者更容易发生与替 诺福韦相关的不良反应 。不推荐将艾考恩丙替片用于估计肌酐清 除率为 15 至低于 30mL/min 的患者，或 者 未接受长期血液透析 的估计肌酐清除率低于 15mL/min 的终末期肾病患者。