附件： 西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则 第一章 总 则 第一条 为加强我区医疗机构制剂的管理 ，规范医疗机构制剂的注册行 为 ， 根据 国家药品监督管理局 《 医疗机构制剂注册管理办法 》（ 试行 ） 规定 ， 结合我区的实际，制定本实施细则。 第二条 在西藏自治区内申请医疗机构制剂的配制 、 调剂使用 ， 以及进 行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。 第三条 医疗机构制剂 ，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配 制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条 西藏自治区药品监督管理部门负责 全区各级医疗机构制剂的 审批和监督管理工作 ;负责医疗机构制剂质量标准的审批和修订。 西藏自治区藏药审评认证中心负责 医疗机构制剂 技术审评、 现场考察 、 抽取检验用样品 等工作 。 自治区食品药品检验研究院负责医疗机构制剂样品复核等工作。 各地 （ 市 ） 药品监管职能部门 负责本辖区内医疗机构制剂的监督管理工 作。 第五条 医疗机构制剂必须符合医疗机构制剂质量标准。 第六条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证 》 或者 《中医诊所备案证》 并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得 《 医疗机构制剂许可证 》 或者 《 医疗机构制剂许可证 》 无相应制 剂剂型的 “ 医院 ” 类别的医疗机构可以申请医疗机构中 （ 藏 ） 药制剂 ， 但是 必须同时提出委托配制制剂的申请 。 接受委托配制的单位应当是取得 《 医疗 机构制剂许可证 》 的医疗机构或者 持有 《 药品 生产许可证 》的药品生产企业 。 委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的 《 医疗机构制剂许可证 》 或者 《 药