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附件 1
福建省药品 生产企业药品安全信用风险分类指标体系 ( 试
行)
序号
一级指
标
二级
指标 评价标准 分值
1
监督检
查( 40
分)
质量
管理
体系
发生微小变更未按规定报告的 -10
2 发生中等变更未按规定备案的 -20
3 发生重大变更未按规定审批的 -30
4
在各级各类监督检查中,综合评论结论为 “不符合
要求 ”的
-30
5
在各级各类监督检查中 ,未在规定时间内提交整改
报告的
-10
6
在各级各类监督检查中 ,未在规定时间内完成整改
的
-20
7 在各级各类监督检查中,拒不整改的 -30
8
主体
责任
企业负责人 、质量负责人等关键岗位人员未按规定
参加药品监管部门组织的培训学习 、责任约谈 、重
要会议的
-10
9
未按规定及时上报企业质量受权人 ( 质量管理负责
人 )年度述职报告 /停产报告 /委托检验报告 /自查报
告等报告的
-10
10
法律法规规定应许可 、备案或其他需要报告的事项
而未申报的
-20
11
在报告事项办理中提供虚假资料或做出不实承诺
的
-30
12
行政
处理
在各级各类监督检查中 ,被监管部门采取发告诫信
的
-10
13
在各级各类监督检查中 ,被监管部门采取发告诫信
并约谈的
-20
14 在各级各类监督检查中,被监管部门采取暂停生 -30
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