福建省药品生产企业药品安全信用风险分类指标体系(试行)

为药品生产企业提供了标准

文书类别:药品/目录表格/其他 文书页数:35页 更新时间:2024-07-16

应用地区:福建省 应用岗位:药品生产企业 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

¥ 0.00
预览显示加载中
占位
— 1 — 附件 1 福建省药品 生产企业药品安全信用风险分类指标体系 ( 试 行) 序号 一级指 标 二级 指标 评价标准 分值 1 监督检 查( 40 分) 质量 管理 体系 发生微小变更未按规定报告的 -10 2 发生中等变更未按规定备案的 -20 3 发生重大变更未按规定审批的 -30 4 在各级各类监督检查中,综合评论结论为 “不符合 要求 ”的 -30 5 在各级各类监督检查中 ,未在规定时间内提交整改 报告的 -10 6 在各级各类监督检查中 ,未在规定时间内完成整改 的 -20 7 在各级各类监督检查中,拒不整改的 -30 8 主体 责任 企业负责人 、质量负责人等关键岗位人员未按规定 参加药品监管部门组织的培训学习 、责任约谈 、重 要会议的 -10 9 未按规定及时上报企业质量受权人 ( 质量管理负责 人 )年度述职报告 /停产报告 /委托检验报告 /自查报 告等报告的 -10 10 法律法规规定应许可 、备案或其他需要报告的事项 而未申报的 -20 11 在报告事项办理中提供虚假资料或做出不实承诺 的 -30 12 行政 处理 在各级各类监督检查中 ,被监管部门采取发告诫信 的 -10 13 在各级各类监督检查中 ,被监管部门采取发告诫信 并约谈的 -20 14 在各级各类监督检查中,被监管部门采取暂停生 -30

展开

在线咨询
回到顶部