— — 1 — — 附件 2024 年 6 月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 α-地中海贫血基因分型检测试剂盒 （PCR+ 导流杂交法） 广州凯普医药科技有限公司 国械注 准 20243401082 2 乙型肝炎病毒核糖核酸 (HBV RNA) 检测试剂盒 (PCR- 荧光探针法 ) 圣湘生物科技股份有限公司 国械注 准 20243401083 3 巨细胞病毒 IgM 抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注 准 20243401084 4 甲胎蛋白（ AFP ）测定试剂盒 （化学发光法） 上海品峰医疗科技有限公司 郑州分公司 国械注 准 20243401085 5 风疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注 准 20243401086 6 BCR-ABL P210 融合基因检测 试剂盒（荧光 RT-PCR 法） 苏州云泰生物医药科技有限公司 国械注 准 20243401087 7 ABO 正定型和 RhD 血型定型 检测卡（柱凝集法） 广东睿碁生物科技有限公司 国械注 准 20243401088 8 O1 群霍乱弧菌检测试剂盒 （胶体金法） 辽宁迪浩生物科技有限公司 国械注 准 20243401089 9 EB病 毒 BNLF2 b抗体检测用质控品 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注 准 20243401090 10 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） 中元汇吉生物技术股份有限公司 国械注 准 20243401091 11 多项毒品联合检测试剂盒 （胶体金法） 杭州隆基生物技术有限公司 国械注 准 20243401092