一、 起草 目的 抗体类药物 是 治疗性蛋白药物中研发体量较大的一类 药物 。 近年来抗体类药物出现了如双 /多 特异性抗体、 复方 抗 体等 多种 新型分子。目前，国内外 尚 无 指导原则 针对抗体类 药物的临床药理研究 进行 系统阐述 。 为 更好 地规范 和引 导我国抗体类 创新 药物的临床研发， 药品审评中心组织起草了《抗体类药物临床药理学研究技术 指导原则》， 旨在 阐明 抗体类 创新 药物的临床药理学研究的 总体建议和特殊考虑，为 其 临床研发和评价 提供参考。 二 、 起草思路 药审中心 于 2021 年发布了《治疗性蛋白药物临床药代动 力学 研究技术指导原则》， 本指导原则 系 在此基础上，结合 抗 体 类 药物 的药动学 等 特 性 ，对 抗体类创新药物 临床 药理学研 究 的 总体 和 特殊考虑 提出建议。 三 、起草过程 本指导原则由统计与临床药理学部牵头， 于 202 3 年 初 启动， 核心工作组经 数月充分 调研后 形成初稿 ，并 于 202 3 年 6 月 16 日召开了本指导原则的专家 讨论 会， 邀请 了 有相应药 物 研发 和科研 经验的 临床药理 学 专家、药学专家以及企业 专 家 代表参会，经过充分讨论基本达成共识。 后核心工作组 又