1 附件 1 药品零售企业综合监管合规 手册 （征求意见稿） 《药品零售企业综合监管合规手册 》 编制目的是清晰明 确列出药品零售企业经营相关的各方面合规指南 ， 对违法违 规行为的处罚风险作重点提示 ， 以便于企业知悉规范要求并 对照开展自查 。 主要内容共包括五个方面 ， 药品零售经营合 规指南 、 缴纳人员社会保险费合规指南 、 医保合规指南 （ 适 用于医保定点药店 ） 、 统计工作合规指南 （ 适用于纳入统计 范围的规模企业 ） 、 消防管理合规指南 。 本手册适用于药品 零售企业参照手册内容开展经营活动 ， 应配合相关法律 、 法 规 、 规章和有关规范性文件一同使用 。 通过本手册可以了解 监管部门的监管尺度和标准 ， 以便达到行政综合监管合规要 求。本手册不单独作为行政监督和行政处罚的依据。 一、药品零售经营合规指南 （一）资质管理合规指南 1. 持有真实、合法有效的《营业执照》。 2. 持有真实、合法有效的《药品经营许可证》。 3. 涉及经营 预包装食品、 特殊食品（保健食品、特殊医 学用途配方食品、婴幼儿配方食品），须进行备案。 4. 涉及第三类医疗器械经营的，须持有真实、合法有效 的《医疗器械经营许可证》。