附件 9 医疗机构制剂补充申请申请表 制剂品种名称 类别 规 格 申请机构制剂许可 证号 批 准 文 号 批准日期 补充申请事项 □1、改变可能影响制剂质量的工艺 □2、变更委托配制单位或配制地址 □3、修改制剂质量标准 □4、变更制剂规格 □5、变更制剂处方中已有药用要求的辅料 □6、增加中药制剂的功能主治或者化学药品制剂的适 应症 □7、变更服用剂量或者使用人群范围 □8、增加说明书安全性内容 □9、变更制剂有效期 □10 、变更直接接触制剂的包装材料或者容器 □11 、变更制剂包装规格 □12 、变更医疗机构名称或者地址名称 □13 、其他 申请补充的具体内容 原批准的具体内容 申请理由 申请机构名称、法人签 字、盖章及申请日期 法人签字： 年 月 日 (公章 )