— 1 — 附件 1 江苏省药品经营（批发）许可现场检查细则 一、检查项目 （一）机构与人员 1. 企业应当建立质量管理体系 ， 确定质量方针 ， 设立与其经 营范围和规模相适应的组织机构或岗位 ， 并明确其职责 、 权限及 相互关系。 2. 企业实行药品质量管理责任制 ， 全员参与质量管理 。 各部 门 、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规 ，正确理解并履行职责 ， 承担相应质量责任。 企业法定代表人 、 主要 负责人对本企业药品经营活动全面负 责。 企业 主要 负责人是药品质量的主要责任人 ， 全面负责企业日 常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 企业质量负责人应当由高层管理人员担任 ， 全面负责药品质 量管理工作 ， 独立履行职责 ， 在企业内部对药品质量管理具有裁 决权。 3. 企业法定代表人 、 主要 负责人 、 质量负责人 、 质量管理部 门负责人应无 《 中华人民共和国药品管理法 》 规定的禁止从事药 品经营活动的情形。