海南省中药配方颗粒质量标准征求意见稿
牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒
Muli( Jinji angmuli )Peif angkeli
【来源】 本品为牡蛎科动物近江牡蛎 Ostrearivular is Gould的贝壳经炮制并按标准汤
剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】 取牡 蛎（ 近江 牡蛎 ）饮片 12500g，加 水煎 煮， 滤过 （出膏 率为 1.0~5.0% ）
，加 入辅 料适 量，浓 缩成 清膏， 干燥 （或 干燥， 粉碎 ）， 再加入 辅料 适量， 混匀 ，制 粒
，制成1000g，即得。
【性状】 本品为类白色至黄白色的颗粒；气微，味微咸。
【鉴别】 （1）取本品0.2g，研细，加稀盐酸，产生气泡。
（ 2）取本品 1g，研细，加稀盐酸 5ml，待溶解后，滤过，滤液显钙盐（中国药典
2020年版通则0301）的鉴别反应。 （3）取 本品适 量，研 细，取0.5g，加 稀盐酸 15ml，即 产生大 量气泡 ，超声 30分钟 ，
用氢 氧化钠 试液 调节pH 值至12，静 置10 分钟 ，离心 ，取 沉淀置15ml 安瓿 中，加6mol/ L盐
酸10ml ，150℃ 水解1小时， 放冷，离心， 取上清液，蒸 干，残渣加甲 醇1ml 使溶解 ，作为
供试 品溶 液。另 取牡 蛎（ 近江牡 蛎） 对照药 材2g ，加 水50ml，煎 煮30分钟 ，趁 热用纱 布
滤过 ，滤 液蒸干 ，残 渣加 稀盐酸 15ml，同 法制 成对照 药材 溶液 。照薄 层色 谱法（ 中国 药
典2020 年版 通则 0502）试 验， 吸取 上述两 种溶 液各 2μl，分 别点 于同 一硅胶 G薄层 板上 ，
以正 丁醇 -冰醋 酸 -水 -丙酮 -无水 乙醇 -0.5%茚三 酮丙 酮溶液 （40∶14∶12∶5∶4∶4）为 展
开剂， 展开，取出 ，晾干， 在105℃加热至 斑点显色清 晰。供试 品色谱中， 在与对照药 材
色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检 查】 重金 属及有害 元素 照铅、 镉、砷、汞 、铜测定 法 （中国 药典2020年版通 则
2321原子 吸收 分光 光度法 或电 感耦 合等 离子体 质谱 法） 测定， 铅不 得过 5mg/kg；镉 不得
过1mg/kg ；砷不得过2mg/kg ；汞不得过0.2mg/kg ；铜不得过20mg/kg。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。
【含量测定】 取本 品适 量， 研细 ，取约0.1g ，精 密称 定， 置锥 形瓶中 ，精 密加 入稀
盐酸 10ml，称 定重 量，加 热使 溶解 ，放冷 ，再 称定重 量， 用稀盐 酸补 足减 失的重 量， 摇
匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，加水20ml与甲基红指示液1滴，滴加10% 氢氧化钾溶液至
展开
