— 1 — 附件 3 医疗器械经营企业唯一标识 实施 指南 为深化推进医疗器械唯一标识 （ 以下简称 ： 唯一标识 ） 实施 ， 指导医疗器械经营企业开展唯一标识实施应用工作，根据相关法 律法规，以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家 医疗保障局发布的唯一标识工作 相关 通知、通告、公告及相关标 准等文件， 基于目前对唯一标识认知和 已开展唯一标识应用相关 单位的 经验， 制定本指南 文件 。 一、 适用范围 本指南旨在 协助 医疗器械经营企业实施应用唯一标识 ， 增强 对唯一标识的了解和掌握 ，为 其 开展唯一标识实施工作提供参考 ， 不具备强制性。 二、 实施流程 （一）组建唯一标识实施团队 唯一标识的实施涉及经营企业多个部门 ， 建议成立由企业负 责人领导的唯一标识 实施 团队，团队成员可涵盖多个领域具有相 关技能和专业背景的人员，例如质量管理人员、信息技术人员、 数据管理人员、物流管理人员等 ， 为企业实施和推进唯一标识工 作提供组织和资源保障， 及时 开展相关培训，研究确定本企业实 施应用的具体路径和方案。 （二）制定唯一标识管理制度 在唯一标识实施前 ， 建议企业结合医疗器械经营质量管理相