— 357 — 附件 20 一次性使用无菌手术包类产品注册审查 指导原则（ 2024 年修订版） 本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品 的技术审评工作 ，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 /机理 、 结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和 尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和 现有产品技术基础上形成的 ， 因此 ， 审评人员应注意其适宜性 ， 密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和 变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。 但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品 是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在 一起的手术中使用一次性使用无菌手术包类产品（以下简称手 术包），包内至少有一个组件应为 Ⅱ 类医疗器械产品。 本指导原则不适用于含有 Ⅲ 类医疗器械产品、药械组合产 品等的手术包，该类产品包中其他组件可参考本指导原则。 二、注册审查要点 （一）监管信息 注册申请人应提供申请表、产品列表、主文档授权信（如