— 320 — 附件 18 胃管产品注册审查指导原则 （ 2024 年修订版） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对胃管注册申报资 料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报 资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对胃管注册申报资料的一般要求，注册申请 人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明 和细化 ， 并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用 。 若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前 提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照 II 类医疗 器械管理 14 注输 、 护理和防护器械目录下 05 非血管内导 （ 插 ） 管项下 02 经鼻肠营养导管中的胃管类产品 。 （ 本指导原则不适