— 301 — 附件 17 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查 指导原则（ 2024 年修订版） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对麻醉机和呼吸机 用呼吸管路注册申报资料的准备及撰写 ， 同时也为医疗器械技 术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对麻醉机和呼吸机用呼吸管路注册申报资 料的一般要求 ， 注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报 资料的内容进行充分说明和细化 ， 并依据具体产品的特性确定 其中的具体内容是否适用 。 若不适用 ， 需具体阐述其理由及相 应的科学依据。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导 性文件 ， 但不包括审评审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规 强制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 如果 有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要 提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平 下制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发 展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于 《 医疗器械分类目录 》 中管理类别为 Ⅱ 类的呼吸管路，分类编码为 08-06-02 。通常为 “人 ”字形或 “一 ” 字形结构的波纹管 ， 部分管路可以做轴向伸缩 ， 人字形结构的