— 280 — 附件 16 一次性使用引流管产品注册审查 指导原则（ 2024 年修订） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用引流 管注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部 门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对一次性使用引流管注册申报资料的一般要 求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容 进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体 内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依 据。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前 提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第 Ⅱ 类 一次性使用引流管产品 ， 分类代号为 14 注输 、 护理和防护器械