— 256 — 附件 15 白蛋白 测 定 试剂（盒）注册审查指导原则 （ 2024 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒） 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申 报资料的审评提供参考。 本指导原则是对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的一 般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否 适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如 果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需 要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 白蛋白测定试剂（盒）适用于使用溴甲酚绿法（ BCG ）、 溴甲酚紫法（ BCP ）对人体 血清和 /或血浆 中白蛋白进行定量检 测的白蛋白测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自 动生化分析仪上使用的试剂。